医療機器とは何か?どんなものがあるのか?

医療機器とは病気の診断や治療、予防のために使われる道具のことを指します。私たちが知っているものとして、メスや補聴器、コンタクトレンズなどがあります。ここでいう「医療機器」とは機械やメカ、マシンだけではなく身近に使われているものも含めて医療機器と呼ばれています。

医療機器製造のレベルと製造品

医療機器には使用する際の安全上のリスクや用途などによって、3つの種類と4クラスのレベルに分類されています。1つめは「高度管理医療機器」と呼ばれるものです。レベルは4と3の2つがあり、最も高いクラスの4では人工血管やペースメーカ、体内固定ボルトなどがあります。クラス3では人工透析器や人工呼吸器、輸液ポンプなどが作られています。2つめは「管理医療機器」です。クラス2に分類され、注射針や心電計、X線投影装置などが挙げられます。3つめは「一般医療機器」と呼ばれるクラス1のもので、X線フィルムや手術用不織布などです。

医療機器の作られ方とは?

医療機器はどのように作られるのか、方法についてみていきます。医療機器の作られ方はレベルごとに異なります。まず、一般医療機器は届け出をだせば作ることができます。次に管理医療機器は届け出と第三者承認が必要です。国から認められている会社に審査してもらい、品質や安全性で合格をもらうことで製造できます。最後に、高度管理医療機器を作る場合は届け出や第三者承認のほかに、PMDA審査や厚生労働大臣の承認など厳重な審査を得てようやく製造に着手できます。

アルムメディカルは、医療器具の製造組立や検査、医療器具の包装作業や設備の操作や運搬作業などの業務をして、医療分野にかかわる方へのサービス提供をしている会社です。